12月5日，中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)公示，再鼎醫(yī)藥申報的1類新藥ZL-1102凝膠獲得臨床試驗?zāi)驹S可，擬開發(fā)用于局部治療慢性斑塊狀銀屑病。根據(jù)再鼎醫(yī)藥公開資料，ZL-1102是一款靶向作用于IL-17A細(xì)胞因子的新型全人源VH抗體片段，為該公司內(nèi)部開發(fā)的新藥。與其他針對中重度慢性斑塊狀銀屑病的全身型IL-17抑制劑不同，ZL-1102的獨特之處在于被開發(fā)用于治療輕中度慢性斑塊狀銀屑病。

目前ZL-1102凝膠已經(jīng)在澳大利亞內(nèi)啟動2期臨床研究。經(jīng)過CDE官網(wǎng)查詢，本次為該產(chǎn)品首次在中國獲批臨床。

斑塊性銀屑病是銀屑病中最常見的類型，其中約70~80%的斑塊狀銀屑病病例為輕中度。局部治療是輕中度斑塊狀銀屑病的標(biāo)準(zhǔn)療法。然而目前的治療選擇療效有限或長期使用存在安全問題。

ZL-1102是一款在研新型全人源VH抗體片段，靶向作用于IL-17A細(xì)胞因子。它被配制成水凝膠。由于這一類分子體積小，與全長單克隆抗體相比，ZL-1102具有更高的靶標(biāo)親和力和組織滲透性。再鼎醫(yī)藥此前新聞稿介紹，由于具有更好的安全性和耐受性的潛力，ZL-1102這款局部治療產(chǎn)品有望將現(xiàn)有IL-17靶向療法的使用擴(kuò)展到群體龐大的癥狀不太嚴(yán)重的慢性斑塊狀銀屑病患者。 

2024年5月，再鼎醫(yī)藥宣布啟動ZL-1102的全球2期臨床研究，用于局部治療慢性斑塊狀銀屑病。這是一項5臂試驗，約250名患者將接受為期16周的局部治療。研究的主要終點是達(dá)到mPASI75的患者的比例，即治療第16周時，mPASI評分較基線至少下降了75%。研究還將確定確定不同劑量的ZL-1102與安慰劑相比在治療結(jié)束時的療效。

本次ZL-1102在中國獲批臨床，意味著這款作用于IL-17A細(xì)胞因子的新型全人源VH抗體片段在研新藥也將在中國啟動臨床研究。