12月3日，和黃醫(yī)藥與信達生物聯(lián)合宣布愛優(yōu)特? (呋喹替尼）聯(lián)合達伯舒?（信迪利單抗）用于治療晚期子宮內(nèi)膜癌的中國新藥上市申請在中國獲附條件批準。此前，該聯(lián)合療法成為國家藥監(jiān)局納入優(yōu)先評審及突破性治療品種。此次獲批標志著呋喹替尼與領(lǐng)先的免疫檢查點抑制劑聯(lián)合療法的首個監(jiān)管注冊批準，認可了該療法對于尚無有效防治手段嚴重疾病的治療潛力以及臨床證據(jù)表明較現(xiàn)有治療手段的明顯臨床優(yōu)勢。

從“中國新”到“全球新”，由和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的呋喹替尼僅用了5年。呋喹替尼不僅成為美國、歐盟、日本超過十年來第一個批準用于治療轉(zhuǎn)移性結(jié)直腸癌的創(chuàng)新靶向療法，更是上海首個出海三大全球主流市場的原創(chuàng)新藥。2024年前三季度，呋喹替尼全球銷售額達2.03億美元，觸發(fā)首筆商業(yè)里程碑付款2000萬美元，體現(xiàn)了強勁的市場潛力，有望成為上海首個全球范圍的“小分子、大品種”原創(chuàng)新藥。

作為2002年首批進駐浦東張江的本土創(chuàng)新藥企，和黃醫(yī)藥歷經(jīng)20余年發(fā)展，已躋身自主創(chuàng)新藥領(lǐng)域第一梯隊，連續(xù)五年蟬聯(lián)“中國醫(yī)藥創(chuàng)新企業(yè)100強·第一梯級”，連續(xù)四年蟬聯(lián)中國小分子藥物企業(yè)創(chuàng)新力TOP30排行榜首位，更是在“出?！睋P帆上走出了“自主”的航道，顯示出強勁的市場需求和商業(yè)吸引力。

作為最早一批進駐浦東張江的創(chuàng)新藥企，和黃醫(yī)藥成立之初即堅定了“自主創(chuàng)新”和“全球同步”兩大戰(zhàn)略原則。目前，和黃醫(yī)藥幾乎所有產(chǎn)品都會采取全球同步開發(fā)的戰(zhàn)略。

16年前，時任和記黃埔醫(yī)藥研發(fā)負責(zé)人蘇慰國剛回國創(chuàng)業(yè)，他在張江一間咖啡館內(nèi)，無意間在餐巾紙上畫下的化學(xué)結(jié)構(gòu)式，成了今天呋喹替尼的原型。 

作為中國、上海的代表性新藥之一，呋喹替尼這一創(chuàng)新藥物曾相繼獲得2018年第七屆CSCO-CMT中國臨床腫瘤學(xué)年度進展一等獎、2018年中國健康論壇十大創(chuàng)新藥物、2018年度中國臨床腫瘤學(xué)會中國十大醫(yī)學(xué)科技新聞、2019年度上海藥學(xué)科技一等獎、2024年度上海市高新技術(shù)成果轉(zhuǎn)化項目自主創(chuàng)新十強等多項重磅獎項。 

2018年9月4日，呋喹替尼正式獲批上市走向商業(yè)化。作為上海通過MAH（藥品上市持有人制度）試點上市的第一個一類創(chuàng)新藥，呋喹替尼也是中國首款自主研發(fā)的抗結(jié)直腸癌新藥。

呋喹替尼從科學(xué)家的靈感成為造福百姓的新藥，其“創(chuàng)造者”和黃醫(yī)藥的研發(fā)成果也持續(xù)呈現(xiàn)：自主研發(fā)13個抗腫瘤分子藥物，首三款創(chuàng)新藥（呋喹替尼、索凡替尼、賽沃替尼）都成功在國內(nèi)獲批上市。

在和黃醫(yī)藥首席執(zhí)行官兼首席科學(xué)官蘇慰國看來，國內(nèi)新藥的審批環(huán)境日新月異，加速了創(chuàng)新藥從生產(chǎn)到銷售的速度，讓從事創(chuàng)新藥研發(fā)的企業(yè)煥發(fā)活力。如和黃醫(yī)藥自主研發(fā)的賽沃替尼在2011年申報臨床研究申請時歷經(jīng)14個月時間，而以現(xiàn)在的政策，差不多只需要60個工作日。

長期以來，在市、區(qū)兩級大力支持下，作為一家從立足上海、面向國際的創(chuàng)新型企業(yè)，和黃醫(yī)藥持續(xù)推動總部平臺建設(shè)，打造全球研發(fā)中心、跨國公司地區(qū)總部、全球營運商計劃簽約企業(yè)“三位一體”的發(fā)展體系；建構(gòu)集團創(chuàng)新藥研發(fā)中心、集團創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地、集團創(chuàng)新藥營銷平臺“高度集成”的一體化產(chǎn)業(yè)布局。

踐行“張江研發(fā) 上海制造”行動，位于浦東張江的和黃醫(yī)藥創(chuàng)新藥生產(chǎn)基地已于2023年竣工投產(chǎn)，并于2024年10月實現(xiàn)首批次商業(yè)化產(chǎn)品供貨，將持續(xù)推動創(chuàng)新成果在上海的就地產(chǎn)業(yè)化以及未來可期的全球供藥布局。

2016年，呋喹替尼取得美國臨床試驗批件。歷經(jīng)7年，2023年11月，和黃醫(yī)藥研發(fā)的呋喹替尼在美國成功獲批上市。隨后“出?！敝沸纬善浦裰畡荩?/span>今年的6月和9月，呋喹替尼又先后成功在海外上市歐盟和日本，成為上海首個海外上市全球美、歐、日三大主流市場的原創(chuàng)新藥。近日，呋喹替尼在最新進入的日本市場商業(yè)上市，進入日本醫(yī)保，和黃醫(yī)藥又收到一項新的里程碑付款。

對此，蘇慰國認為，海外多中心臨床、質(zhì)量管理與生產(chǎn)制造、海外認證與注冊以及海外商業(yè)化，任何一個企業(yè)如果要提升國際競爭力，這四大門檻是必須要過的?！皩σ粋€尋求海外市場的企業(yè)來講，首先是需要有一個全球化的戰(zhàn)略。”

近日，和黃醫(yī)藥在香港科學(xué)園設(shè)立了新的國際研發(fā)中心，希望充分利用香港的優(yōu)勢，專注于轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究及利用人工智能開發(fā)新藥，在香港做一些更加早期、探索性的靶點、方法探索，再依托上海完整的研發(fā)、臨床、生產(chǎn)基礎(chǔ)，將更多前沿的研究帶向?qū)嶋H應(yīng)用。

作為MAH試點制度的創(chuàng)新樣本企業(yè)，在長期積累的中國MAH委托管理經(jīng)驗基礎(chǔ)上，2024年，和黃醫(yī)藥與合全制藥在MAH模式下運行的瑞士生產(chǎn)現(xiàn)場，以一流的質(zhì)量管理能力順利通過了相關(guān)審評。據(jù)悉，該生產(chǎn)基地將承擔(dān)向全球更多市場市場化供藥的全球供應(yīng)鏈職責(zé)。MAH這一根植上海的制度創(chuàng)新成果，正持續(xù)體現(xiàn)出“全球化”價值：助力原創(chuàng)新藥國際化團隊建設(shè)、全球化生產(chǎn)能力的提升。

唯有持續(xù)創(chuàng)新才能保持國際競爭力?；诠疽研纬傻呢S富的、具有差異化的候選藥物管線，和黃醫(yī)藥還在積極推進13個開發(fā)中的創(chuàng)新分子中，7個創(chuàng)新藥物的逾15項研究，新藥上市申請保持高度活力。

“在浦東這片熱土上，和黃醫(yī)藥的商業(yè)化、產(chǎn)業(yè)化進程持續(xù)加速，正積極為浦東新區(qū)生物醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展作出新的貢獻。我相信，在公司已建成的立足上海的一體化產(chǎn)業(yè)協(xié)同體系下，和黃醫(yī)藥將持續(xù)推進呋喹替尼以及更多原創(chuàng)新藥的可持續(xù)出海，推動和黃醫(yī)藥創(chuàng)新藥研發(fā)成果的全球產(chǎn)業(yè)化，打造以上海為中心的開放創(chuàng)新、 ‘全球新’建設(shè)路徑。”和黃醫(yī)藥資深副總裁崔昳昤如是說。