易慕峰生物日前宣布其自主研發(fā)的靶向CLDN 18.2的自體CAR-T產(chǎn)品IMC002已獲得美國(guó)食品和藥品管理局的快速通道資格，用于治療不可切除的局部晚期、復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性CLDN 18.2陽(yáng)性胃癌患者。

快速通道資格是FDA推出的一項(xiàng)特殊認(rèn)定，旨在加速針對(duì)嚴(yán)重疾病和重大未滿(mǎn)足醫(yī)療需求的創(chuàng)新藥物審批流程。獲得這一資格認(rèn)定后，易慕峰生物將在藥物研發(fā)和審評(píng)的整個(gè)過(guò)程中，獲得更多與FDA溝通交流的機(jī)會(huì)，并享有加速審批、優(yōu)先審批資格。此外，公司還可以向FDA滾動(dòng)遞交新藥研究資料，為后續(xù)的臨床開(kāi)發(fā)和加快新藥上市提供有力保障。

IMC002是一款基于高特異性VHH納米抗體選擇靶向CLDN18.2的自體CAR-T產(chǎn)品。這種高特異性VHH抗體有望提升IMC002的耐受性和擴(kuò)展臨床劑量范圍，并有助于擴(kuò)展其在前線治療、聯(lián)合/序貫治療等應(yīng)用場(chǎng)景，最終突破實(shí)體瘤治療的難題。CLDN18.2在包括胰腺癌和胃癌在內(nèi)的多種腫瘤中高度表達(dá)，是CAR-T細(xì)胞治療的理想靶點(diǎn)。

IMC002的快速通道資格認(rèn)定是基于其在注冊(cè)臨床研究中展現(xiàn)出的優(yōu)異安全性和有效性。自2023年3月獲得美國(guó)FDA的臨床批準(zhǔn)，并于同年4月獲得中國(guó)CDE的臨床默示許可之后，IMC002已完成注冊(cè)臨床劑量爬坡。根據(jù)現(xiàn)有數(shù)據(jù)初步顯示，在標(biāo)準(zhǔn)治療全部失敗后的晚期胃癌、胰腺癌患者中，IMC002展現(xiàn)出了優(yōu)異的安全性和有效性。

易慕峰生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)兼CEO孫敏敏博士表示“IMC002是首個(gè)完成注冊(cè)臨床I期的納米抗體序列制備的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品，獲得FDA快速通道資格，這不僅凸顯了全球晚期胃癌患者對(duì)于創(chuàng)新且有效治療手段的迫切需求，也代表了我們公司在全球新藥臨床研發(fā)領(lǐng)域取得的顯著進(jìn)展。我們將全力以赴，加快推進(jìn)IMC002的關(guān)鍵性臨床試驗(yàn)步伐，并對(duì)其在關(guān)鍵性注冊(cè)臨床試驗(yàn)中的表現(xiàn)抱有堅(jiān)定信心。爭(zhēng)取早日將IMC002 CAR-T細(xì)胞產(chǎn)品推向市場(chǎng)，以期為全球晚期消化系統(tǒng)腫瘤患者提供更有效的治療選擇?！?/p>