國家藥監(jiān)局官網(wǎng)日前最新公示，邁蘭公司和復星醫(yī)藥全資子公司紅旗制藥聯(lián)合遞交的普托馬尼片上市申請已獲得批準。公開資料顯示，普托馬尼（pretomanid）是由全球結核病藥物開發(fā)聯(lián)盟開發(fā)的新分子實體，該藥于2019年獲美國FDA批準上市，與貝達喹啉和利奈唑胺聯(lián)用，治療特定高度耐藥肺結核患者。該藥還入選了2020年蓋倫獎“******藥品獎”。

根據(jù)世界衛(wèi)生組織（WHO）最新數(shù)據(jù)，2022年，全世界估計有1060萬人感染結核病。2022年，只有約五分之二的耐藥結核病患者獲得治療。耐多藥結核病仍是一種公共衛(wèi)生危機和衛(wèi)生安全威脅。耐藥結核治療方案復雜，往往需要5種或更多藥物組成治療方案，多藥物組合就會帶來更多的不良反應，同時現(xiàn)行治療方案療程可達18-24個月，超長的療程會增加私自斷藥、漏服藥等風險，降低患者服藥依從性，導致治愈率低。

普托馬尼是一種硝基咪唑類抗生素，具有獨特的結構和抗結核作用機制，對結核分枝桿菌（MTB）有很高的特異性。2019年8月，美國FDA宣布批準普托馬尼上市，與貝達喹啉和利奈唑胺聯(lián)用治療特定高度耐藥肺結核患者。目前，普托馬尼已經在全球超過35個國家供應，并在美國、歐盟、韓國等10多個國家和地區(qū)獲批使用。

根據(jù)FDA早先報道，普托馬尼與貝達喹啉和利奈唑胺構成的組合療法（BPaL方案）的療效在名為Nix-TB的關鍵性臨床試驗中獲得了證明。參加這一試驗的109名患者包括廣泛耐藥性結核病患者，和對已有療法不耐受或無反應的多重耐藥性患者。試驗結果表明，在接受治療6個月之后，這一組合療法的成功率達到89%，顯著高于治療廣泛耐藥結核病患者的歷史成功率。

據(jù)文獻報道，BPaL方案為全口服、6個月的超短程治療方案。這一方案的推薦大大縮短了耐藥結核的治療時間，同時更少的藥物組合、更高的有效率也能大幅降低耐藥結核治療的負擔。