“十四五”以來，我國共有113個國產(chǎn)創(chuàng)新藥獲批上市，165個國產(chǎn)創(chuàng)新醫(yī)療器械獲批上市。

近日舉行的2024中國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展大會上，23個“醫(yī)藥工業(yè)全球合作典型案例”驚艷亮相。該展示分為創(chuàng)新性、智能化、國際化三個板塊，通過一個個案例系統(tǒng)性呈現(xiàn)我國醫(yī)藥工業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀和變化。其中協(xié)會君實生物、和黃醫(yī)藥、海和藥物、微創(chuàng)心通、英矽智能等多家張江藥械企業(yè)入選。

        藥械創(chuàng)新研發(fā)進入國際先進行列

       我國的新藥能力已躋身國際先進行列。數(shù)據(jù)顯示，截至2024年上半年，我國醫(yī)藥工業(yè)海外授權(quán)事件達370件，涉及金額超過1200億美元。截至2024年8月，中國在研新藥數(shù)量為5380種，略少于美國（5397種），大大領(lǐng)先于第三名韓國（738種）。

      入選“典型案例”的君實生物研發(fā)的特瑞普利單抗注射液“拓益”于2023年10月在美國上市，是國家藥品監(jiān)督管理局批準的首個PD-1抑制劑，已在全球開展覆蓋超過15個適應(yīng)癥的40多項臨床研究，并在超過30個國家和地區(qū)獲批上市。

“生物醫(yī)藥行業(yè)兼具強監(jiān)管與普惠性特征，在各國均面臨監(jiān)管、文化、支付體系等方面的風險與挑戰(zhàn)?！本龑嵣飯?zhí)行董事李鑫指出，生物醫(yī)藥企業(yè)國際化風險源于戰(zhàn)略與執(zhí)行兩個層面，企業(yè)在執(zhí)行階段務(wù)必爭分奪秒、提高效率。

         入選典型案例的和黃醫(yī)藥研發(fā)的呋喹替尼膠囊“愛優(yōu)特”，于2023年11月在美國上市，是首個獨立由中國人發(fā)明、中國醫(yī)生研究、中國企業(yè)研發(fā)的抗腫瘤藥物，也是上海首個在美國開出處方的創(chuàng)新藥。根據(jù)和黃醫(yī)藥財務(wù)報告，呋喹替尼2024年上半年美國市場銷售額為1.305億美元，彰顯了中國創(chuàng)新藥的巨大市場需求和商業(yè)吸引力。

海和藥物研發(fā)的谷美替尼片“海益坦”，于2024年6月在日本上市，是首個由中國科學家和中國生物醫(yī)藥公司自主研發(fā)，在日本自主申報并獲批上市的創(chuàng)新藥，并被美國FDA授予孤兒藥資格。該藥由中國科學院上海藥物所沈競康、耿美玉研究員領(lǐng)銜，聯(lián)合丁健、甘勇研究員共同研發(fā)，海和藥物接續(xù)開發(fā)，擁有全球自主知識產(chǎn)權(quán)。

      此外，醫(yī)療器械在國際上展現(xiàn)出強大的創(chuàng)新能力。其中，微創(chuàng)心通研發(fā)的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜及可回收輸送系統(tǒng)VitaFlow Liberty于2021年在阿根廷上市。這是我國首款自主研發(fā)并獲歐盟CE認證的經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)，也是全球唯一的電動可回收經(jīng)導(dǎo)管主動脈瓣膜系統(tǒng)。

數(shù)字化藥廠與國際接軌

隨著在研和上市產(chǎn)品增多，我國在抗體藥物、基因治療和細胞治療藥物、新型疫苗、多肽藥物等領(lǐng)域建成一批高水平工廠。人工智能、大數(shù)據(jù)、云計算等數(shù)字化技術(shù)在醫(yī)藥領(lǐng)域的應(yīng)用不斷拓展，信息技術(shù)與制藥工業(yè)融合更加深入。

       值得注意的是，“典型案例”-“砥礪奮進 中國制造引新潮”板塊，君實生物位于臨港的生產(chǎn)基地入選。

        君實生物上海臨港生產(chǎn)基地從廠房設(shè)計到建設(shè)均實現(xiàn)了全面的數(shù)字化，旨在打造單抗類生物制藥行業(yè)智能制造標桿。該基地于2019年底投產(chǎn)，已榮獲*********智能制造示范工廠、國家智能制造優(yōu)秀場景、上海市標桿性智能工廠、上海市專精特新企業(yè)等榮譽。

        對于藥品監(jiān)管機構(gòu)來說，藥品生產(chǎn)環(huán)節(jié)的數(shù)字化能夠保證數(shù)據(jù)完整性的有效執(zhí)行。各國藥品監(jiān)管部門在審計過程中也不斷向藥廠提出用數(shù)字化方式，來監(jiān)測、把控生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量。

       君實生物意識到，國內(nèi)外對合規(guī)性特別是對于數(shù)據(jù)完整性的要求越來越高，相關(guān)的法規(guī)、指南都在要求制藥企業(yè)用數(shù)字化的手段去保障生產(chǎn)和質(zhì)量，保證數(shù)據(jù)完整性的合規(guī)。

“用戶名權(quán)限如何管理，時鐘怎么做同步，所有的曲線、日志、記錄能否形成很好的追溯鏈條，完整展現(xiàn)整個生產(chǎn)過程，以及必要的數(shù)據(jù)備份等，所有這些與合規(guī)性有關(guān)的內(nèi)容，在搭建數(shù)字化系統(tǒng)的時候都要一一考量?！?君實生物上海臨港生產(chǎn)基地智能自控部高級總監(jiān)張宏日前向筆者表示。

     此外，張江企業(yè)英矽智能位于蘇州的全自動化機器人生物學實驗室入選“醫(yī)藥工業(yè)全球合作典型案例”。該實驗室是全球首個由人工智能輔助決策的自動化機器人實驗室，通過將人工智能與自動化、機器人和生物學能力深度融合,實現(xiàn)“高效變革藥物發(fā)現(xiàn)流程”與“全方位收集數(shù)據(jù)優(yōu)化人工智能算法”的雙向促進與閉環(huán)迭代。

記者了解到，截至目前，我國醫(yī)藥領(lǐng)域*********智能制造示范工廠累計建成23家。上海市聚焦生物醫(yī)藥“研發(fā)+臨床+制造+應(yīng)用”全鏈條，積極探索數(shù)智化轉(zhuǎn)型新路徑與新經(jīng)驗。未來兩年內(nèi)，上海將打造10家以上標桿性智能工廠、30家具有引領(lǐng)性的數(shù)智化轉(zhuǎn)型先鋒企業(yè)，形成100個數(shù)智化轉(zhuǎn)型典型應(yīng)用場景。

跨國公司加碼布局

      在開放的市場環(huán)境下，跨國藥企對提升我國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈條國際競爭力發(fā)揮著重要樞紐作用。90%以上的全球TOP50醫(yī)藥和器械企業(yè)在華布局，全國TOP20的藥械企業(yè)中已有75%布局海外市場?！暗湫桶咐?“合作共贏 中國市場全開放”板塊，勃林格殷格翰也赫然在列。

      德國勃林格殷格翰致力于人用藥品、動物保健、生物制藥合同開發(fā)與生產(chǎn)三大業(yè)務(wù)，實現(xiàn)研發(fā)、生產(chǎn)、商業(yè)運營、外部創(chuàng)新合作的全價值鏈布局。中國是勃林格殷格翰的重點市場和創(chuàng)新高地之一，中國患者的需求也被公司納入其全球研發(fā)策略中。

       勃林格殷格翰的中國本土化戰(zhàn)略正在持續(xù)深化，未來五年，計劃在華研發(fā)投入超40億元人民幣，進一步深化“中國關(guān)鍵”戰(zhàn)略，將中國全面納入勃林格殷格翰的全球早期臨床開發(fā)項目，加速創(chuàng)新藥物在華與全球同步上市。