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Cassava Sciences未通過3期阿爾茨海默病測試
來源:     時間 : 2024-11-27

Cassava Sciences的阿爾茨海默病3期試驗未能達到其共同主要終點。由于該研究還缺少次要和探索性生物標志物終點,公司已停止另一項 3 期試驗和開放標簽擴展試驗。

3期試驗將Simufilam(一種靶向細絲蛋白A蛋白的小分子)與安慰劑對比,受試者超800人,均患有輕度至中度阿爾茨海默病。52周后,Simufilam組在認知和功能障礙量表(ADAS-COG12 和 ADCS-ADL)相對于基線的變化并不比安慰劑組好。

ADAS-COG12評分中,數(shù)字越低表示認知障礙越少,服用Simufilam的患者評分上升了2.8分,安慰劑組評分上升了3.2分。在ADCS-ADL評分中,數(shù)字越高表示功能障礙越少,服用Simufilam的患者評分下降了3.3分,安慰劑組評分下降了3.8分。

兩個結(jié)果都沒有統(tǒng)計學意義,p值分別為0.43和0.40。Cassava Sciences對輕度和中度患者亞組進行了頂線分析,依舊未能顯示出統(tǒng)計學上明顯的改善。Cassava Sciences還報告了次要和探索性生物標志物終點的失敗。

Cassava Sciences首席執(zhí)行官Rick Barry表示,在阿爾茨海默癥患者中,安慰劑組的認知喪失不如以前在其他安慰劑對照研究中報道的那么明顯。Cassava Sciences正在努力找出發(fā)生這種情況的原因,但并未使用安慰劑反應(yīng)來證明simufilam可能有效。相反,Cassava Sciences停止了第二階段3期試驗和開放標簽擴展。

Cassava Sciences表示將繼續(xù)審查數(shù)據(jù)并評估下一步行動,截至第三季度末公司擁有1.49億美元現(xiàn)金和等價物。

Simufilam的研發(fā)過程備受爭議,外界開始懷疑成功可能性,這也導(dǎo)致其股價在盤前交易中下跌85%,跌至4美元以下。另外Cassava Sciences還將付4000萬美元,以解決對今年早些時候?qū)?b階段數(shù)據(jù)做出誤導(dǎo)性陳述的調(diào)查。