為深入貫徹黨的二十大精神，落實(shí)中央財(cái)經(jīng)委第一次會(huì)議部署，適應(yīng)產(chǎn)業(yè)發(fā)展新形勢(shì)新任務(wù)新要求，加快建設(shè)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系，根據(jù)《國(guó)務(wù)院關(guān)于發(fā)布實(shí)施〈促進(jìn)產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整暫行規(guī)定〉的決定》（國(guó)發(fā)〔2005〕40 號(hào)），國(guó)家發(fā)展改革委牽頭會(huì)同相關(guān)部門共同修訂形成《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2024 年本）》（以下簡(jiǎn)稱《目錄（2024 年本）》），自2024年2月1日起施行。細(xì)胞培養(yǎng)、基因治療藥物、細(xì)胞治療藥物、高端化智能化制藥設(shè)備被列入鼓勵(lì)類產(chǎn)業(yè)目錄。

《產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整指導(dǎo)目錄（2024年本）》由鼓勵(lì)、限制和淘汰三類目錄組成，共有條目1005條，其中鼓勵(lì)類352條、限制類231條、淘汰類422條。鼓勵(lì)類主要是對(duì)經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展有重要促進(jìn)作用的技術(shù)、裝備及產(chǎn)品。鼓勵(lì)類目錄聚焦基礎(chǔ)性、戰(zhàn)略性、前瞻性關(guān)鍵領(lǐng)域，重點(diǎn)鼓勵(lì)市場(chǎng)機(jī)制難以有效發(fā)揮、需要政府發(fā)揮引導(dǎo)作用、對(duì)行業(yè)發(fā)展具有重要指導(dǎo)作用的事項(xiàng)。

在《目錄（2024 年本）》中，關(guān)于醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)分別為鼓勵(lì)類5項(xiàng)、限制類6項(xiàng)、淘汰類8項(xiàng)。在鼓勵(lì)類別中，新技術(shù)、新藥以及智能化設(shè)備技術(shù)被大量納入，兒童藥、短缺藥以及細(xì)胞培養(yǎng)、細(xì)胞治療藥物、高端化智能化制藥設(shè)備被列入鼓勵(lì)類產(chǎn)業(yè)目錄。

關(guān)于細(xì)胞行業(yè)重點(diǎn)內(nèi)容如下：

1. 醫(yī)藥核心技術(shù)突破與應(yīng)用：膜分離、新型結(jié)晶、手性合成、酶促合成、連續(xù)反應(yīng)等原料藥先進(jìn)制造和綠色低碳技術(shù)，新型藥物制劑技術(shù)、新型生物給藥方式和遞送技術(shù)，大規(guī)模高效細(xì)胞培養(yǎng)和藥用多肽和核酸合成技術(shù)，抗體偶聯(lián)、載體病毒制備等技術(shù)，純化采用現(xiàn)代生物技術(shù)改造升級(jí)。
   新藥開發(fā)與產(chǎn)業(yè)化：擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的創(chuàng)新藥和改良型新藥、兒童藥、短缺藥、罕見病用藥，重大疾病防治疫苗、新型抗體藥物、重組蛋白質(zhì)藥物、核酸藥物、生物酶制劑基因治療和細(xì)胞治療藥物。
   生物醫(yī)藥配套產(chǎn)業(yè)：化學(xué)成分限定細(xì)胞培養(yǎng)基新型純化填料和過(guò)濾膜材料，高端藥用輔料，疫苗新佐劑的開發(fā)和生產(chǎn)，特殊功能性材料等新型藥用包裝材料與技術(shù)，即混即用、智能包裝等新型包裝系統(tǒng)及給藥裝置的開發(fā)和生產(chǎn)；高端化、智能化制藥設(shè)備，新型制劑生產(chǎn)設(shè)備，大規(guī)模生物反應(yīng)器及附屬系統(tǒng)，蛋白質(zhì)高效分離和純化設(shè)備，藥品連續(xù)化生產(chǎn)設(shè)備；實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化養(yǎng)殖及動(dòng)物實(shí)驗(yàn)服務(wù)。

   高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展：新型基因、蛋白和細(xì)胞診斷設(shè)備新型醫(yī)用診斷設(shè)備和試劑，高性能醫(yī)學(xué)影像設(shè)備，高端放射治療設(shè)備，急危重癥生命支持設(shè)備，人工智能輔助醫(yī)療設(shè)備，移動(dòng)與遠(yuǎn)程診療設(shè)備，高端康復(fù)輔助器具，高端植入介入產(chǎn)品，手術(shù)機(jī)器人等高端外科設(shè)備及耗材，生物醫(yī)用材料、增材制造技術(shù)開發(fā)與應(yīng)用。

   
   

日本積極推動(dòng)細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品的審評(píng)，并走在世界前列。不同于中美審評(píng)分類，日本藥監(jiān)局（PMDA）與厚生勞動(dòng)?。∕HLW）將細(xì)胞與基因治療產(chǎn)品并入到“再生醫(yī)療產(chǎn)品”，將其單獨(dú)設(shè)定為除藥品、醫(yī)療器械、化妝品外的第四類醫(yī)療產(chǎn)品，并頒發(fā)對(duì)應(yīng)的相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行監(jiān)管，如2014年頒布的兩部法規(guī)：《再生醫(yī)學(xué)安全法案》與《藥品和醫(yī)療器械法》。為了加快再生醫(yī)療產(chǎn)品的快速實(shí)用化，日本政府引入快速審批制度，即只要申請(qǐng)人的臨床試驗(yàn)?zāi)軌蜃C明再生醫(yī)療產(chǎn)品的安全性，并推定產(chǎn)品具備有效性，就能獲得附條件、附期限批準(zhǔn)上市，在具備專業(yè)人員及設(shè)施條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)行使用，但注意要向患者說(shuō)明風(fēng)險(xiǎn)情況，獲得其同意后才可進(jìn)行。

從2007年至今，日本已批準(zhǔn)上市十幾款再生醫(yī)療產(chǎn)品，多數(shù)為自體來(lái)源的成體干細(xì)胞產(chǎn)品，少部分為同種異體來(lái)源的細(xì)胞產(chǎn)品或者病毒/質(zhì)粒載體的基因療法。其中有5款產(chǎn)品（Kymriah、ZOLGENSMA、YESCARTA、Breyanzi、Abecma）已獲批FDA和歐盟雙重上市，一款（Alofisel）獲批歐盟上市。并且，有4款產(chǎn)品在審評(píng)時(shí)因快速審評(píng)制度而獲得附條件、附期限批準(zhǔn)上市，大大縮短審評(píng)時(shí)間，加速上市，批準(zhǔn)期限為5年與7年。